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ULMA Packaging vous propose des outils pour répondre aux exigences de la FDA en matière de DATA INTEGRITY.

16/07/2020 11:16

Vous pouvez compter sur ULMA, qui veille à ce que ces systèmes permettent de respecter plus facilement les directives GMP et GAMP 5 et CFR21 Partie 11.

Processus de validation

Chez ULMA Packaging, nous sommes expérimentés dans les processus de conformité des systèmes de qualité selon les directives GMP et GAMP 5.

Grâce à nos experts, nous offrons des conseils sur vos processus de validation selon le guide GAMP 5 de l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).

Nous sommes en mesure de vous aider à générer la documentation nécessaire dans les différentes étapes de qualification et de validation que ces processus requièrent et plus précisément dans :

  •           La documentation pour répondre à l'étape de spécification, où les spécifications fonctionnelles et de conception de l'équipement sont définies sur la base de votre cahier des charges.
  •           La documentation pour l'étape de vérification, vous aidant à créer votre propre protocole pour la FAT, la SAT, la qualification d'installation QI et la qualification opérationnelle QO.

De plus, vous pourrez facilement acquérir les documents nécessaires pour vous adapter aux réglementations applicables : programme de maintenance, étalonnage des composants, formation, etc.

 

Data Integrity

Grâce à notre système de contrôle, nous vous proposons les packages de Data Integrity de types I et II afin que vous puissiez garantir l'intégrité de vos données électroniques.

Il vous sera ainsi plus facile de répondre aux exigences du CFR 21 Partie 11.

Grâce à notre système avancé d'acquisition et d'enregistrement des données, tous nos systèmes de contrôle UPC et Rockwell sont capables de créer des fichiers exportables contenant de multiples données.

Notre package Data Integrity de type I vous permettra d'enregistrer des données sur des événements, changement de paramètres, recettes, etc., tout en enregistrant toujours l'utilisateur responsable de cette opération.

Tous les utilisateurs de notre système de contrôle doivent s’enregistrer et s'identifier à l'aide de leur mot de passe, permettant un accès personnalisé en fonction des niveaux de responsabilité.

Nos clients les plus exigeants peuvent également permettre aux utilisateurs de s'identifier de manière simple et conviviale à l'aide d'un système RFID.

 

De plus, notre package avancé Data Integrity de type  II vous permettra également de trier les données enregistrées avec Data Integrity I par lot de production.

Ce package avancé permet au système de contrôle de la machine d'envoyer des informations à votre serveur chaque fois que vous terminez votre ordre de production. Un autre avantage est l'option d'intégration avec « Active Directory », qui vous permet de vérifier directement les informations d'identification des utilisateurs sur votre serveur. Cette option facilite grandement la gestion des utilisateurs et de leurs niveaux d'accès respectifs, en évitant tout incident dû à des répertoires d'utilisateurs décentralisés et obsolètes.

 

ULMA vous rend la tâche plus simple.